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Certificazione dispositivi per l’emergenza Covid-19

Certificazione dispositivi per l’emergenza Covid-19

Dolomiticert offre i servizi di prova e di certificazione anche di Dispositivi di Protezione e Dispositivi Medici quali mascherine (chirurgiche e FFP2), teli chirurgici, camici, guanti e abbigliamento contro agenti biologici nocivi.
I laboratori e lo staff tecnico di Dolomiticert sono a disposizione di produttori, importatori o di altri soggetti che commercializzano i DPI, garantendo tempi certi sia nell’esecuzione delle prove che nella fase di certificazione.

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Dolomiticert è un ente certificatore riconosciuto dal Ministero dello Sviluppo Economico come Ente Notificato, autorizzato al rilascio di Certificati di Esame UE del tipo, ai sensi del Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 relativo ai Dispositivi di Protezione Individuale (DPI), certificato Accredia con numero 146B e registrato sul sistema Nando con numero identificativo (NB)2008.

Certificazione dei dispositivi per la protezione dell’apparato respiratorio

Normativa di riferimento: EN 149 (Semimaschere filtranti antipolvere – Requisiti, prove, marcatura)

I DPI più utilizzati per la protezione delle vie aeree sono le semimaschere filtranti monouso che soddisfano i requisiti della norma tecnica EN 149+A1 (Semimaschere filtranti antipolvere – Requisiti, prove, marcatura).

Questi dispositivi, muniti di filtri che proteggono bocca, naso e mento, si suddividono in tre classi in funzione dell’efficienza filtrante:

  • FFP1 (protezione filtrante bassa > 80%)
  • FFP2 (protezione filtrante media > 94%)
  • FFP3 (protezione filtrante alta > 99%)

Le lettere FF sono l’acronimo di “facciale filtrante”, P indica la “protezione dalla polvere”, mentre i numeri 1, 2, 3 individuano il livello crescente di protezione (bassa > 80%, media > 94% e alta > 99%).

Equipaggiamento protettivo contro agenti biologici nocivi e chimici

Normative di riferimento: EN 374 parte 1, 2, 4 e 5 – EN 14126 – EN 14605 – EN13982 – EN13034 (Requisiti prestazionali e metodi di prova per gli indumenti e guanti di protezione contro gli agenti infettivi e contro agenti chimici liquidi/spruzzi e particolati solidi)

Fra i dispositivi di protezione contro il rischio biologico, le due famiglie più importanti sono i guanti conformi alla EN 374 parte 1, 2, 4 e 5 che possono essere tipo A, B e C e di protezione contro batteri, funghi e virus e gli indumenti di protezione, conformi alle norme EN 14126 – EN 14605 – EN13982 – EN13034, che possono essere identificati come:

  • camici con maniche lunghe
  • completo giacca con maniche lunghe e pantaloni
  • tuta intera con maniche lunghe
  • tute da lavoro

utilizzati in ambito ospedaliero per proteggere da agenti infettivi o in altre attività come i lavori fognari, nei laboratori di produzione biotecnologica, nella cura degli animali infettati, nel trattamento dei rifiuti a rischio, in cui i lavoratori sono esposti continuamente al rischio di infezione.

A seconda dei valori riscontrati durante l’esecuzione delle prove biologiche e chimiche, i dispositivi possono avere una diversa classificazione da 1 a 6 per la resistenza alla penetrazione di liquidi contaminati sotto pressione idrostatica o per la resistenza alla penetrazione di agenti infettivi dovuta al contatto meccanico con le sostanze contenenti liquidi contaminati e da 1 a 3 per la resistenza alla penetrazione di aerosol liquidi contaminati o per la resistenza alla penetrazione di particelle solide contaminate.

Per le prove di resistenza ai prodotti chimici gli indumenti possono essere dichiarati conformi al tipo 3, 4, 5 e 6 come riportato nella EN 14126.

Equipaggiamento protettivo dispositivi medici

Dolomiticert, grazie ad una rete di partner accreditati EN 17025, è in grado di soddisfare tutte le prove richieste dalle principali normative di riferimento per i dispositivi medici, riguardanti le mascherine, gli indumenti e i teli di tipo chirurgico, i guanti medici oltre alle prove di citotossicità e irritazione cutanea.

Normative di riferimento: EN 14683, ASTM F2100, EN 10993 parte 1, 5 e 10 EN 13795 parte 1 e 2, EN 455 parte 1, 2, 3 e 4

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